Trong quá trình áp dụng “Quy định (EU) 2017/746” (IVDR) vào ngày 26 tháng 5 năm 2022, AltoStar® HEV RT-PCR Kit 1.5 đã nhận được mã số sản phẩm mới và Mã số thương phẩm toàn cầu (GTIN). Số lượng sản phẩm mới phản ánh sự thay đổi mong muốn về tình trạng chứng nhận. Tất cả các đặc tính khác của sản phẩm cũng như hiệu suất của sản phẩm vẫn không thay đổi. Bộ kit này tương đồng về mặt hóa học và chứa các thành phần tương tự của bộ kit hiện có.
Các sản phẩm không được FDA và Health Canada chứng nhận hoặc phê duyệt. Bộ kit không có sẵn ở tất cả các nước.
AltoStar® HEV RT-PCR Kit 1.5 là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro dựa trên công nghệ real-time PCR để phát hiện và định lượng RNA đặc hiệu của virus viêm gan E (HEV) trong huyết tương người. Bộ kit được thiết kế để sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HEV và theo dõi tải lượng HEV ở những người bị nhiễm HEV.
Các tính năng chính
- Phát hiện và định lượng RNA đặc hiệu của virus viêm gan E (HEV)
- Xét nghiệm chẩn đoán in vitro được chứng nhận bởi CE-IVD
- Độ nhạy phân tích được báo cáo tính bằng IU/ml
Giới hạn phát hiện (LoD)
| LoD huyết tương | 3.41 IU/ml |
Loại mẫu
Loại mẫu có thể được sử dụng với AltoStar® HEV RT-PCR Kit 1.5:
- Huyết tương EDTA người
- Huyết tương citrate người
Các quy trình làm việc khác
AltoStar® HEV RT-PCR Kit 1.5 có thể được sử dụng với nhiều quy trình làm việc khác nhau (thủ công hoặc tự động). Các thiết bị real-time PCR đã được xác nhận để sử dụng với AltoStar® HEV RT-PCR Kit 1.5 bao gồm:
- CFX96™ Deep Well Dx System (Bio-Rad)
- ABI Prism® 7500 SDS (Applied Biosystems)
- LightCycler® 480 Instrument II (Roche)
AltoStar® HEV RT-PCR Kit 1.5 có thể được sử dụng với các hệ thống tách chiết axit nucleic khác ngoài AltoStar® AM16. Các quy trình thay thế được sử dụng để tách chiết axit nucleic phải được người sử dụng xác nhận.
