Các sản phẩm không được Bộ Y tế Canada cấp phép và không được FDA chứng nhận hoặc phê duyệt. Bộ kit không có sẵn ở tất cả các nước.
Mục đích sử dụng
FlexStar® SARS-CoV-2 Type & FLU RT-PCR Development Mix 1.5 là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro dựa trên công nghệ real-time PCR để phát hiện định tính và phân biệt hội chứng hô hấp cấp tính nặng do vi-rút Corona 2 (SARS-CoV- 2) và RNA đặc hiệu của virus cúm trong mẫu bệnh phẩm lấy từ đường hô hấp của con người. Việc phát hiện SARS-CoV-2 dựa trên việc phát hiện song song gen E của coronavirus dòng B-beta (bao gồm SARS-CoV-2) và gen S của SARS-CoV-2. Được xác nhận để sử dụng với Hệ thống tự động hóa AltoStar® AM16 để tách chiết axit nucleic, AltoStar® Internal Control 1.5 và FlexStar® (RT-)PCR Amplification Mix 1.5.
Thông số kỹ thuật
Các tính năng chính
- Phát hiện và phân biệt RNA đặc hiệu của virus gây hội chứng hô hấp cấp tính nặng coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (gen E và gen S)
- Phát hiện mục tiêu kép cho SARS-CoV-2
- Phát hiện đồng thời RNA đặc hiệu của virus SARS-CoV-2 và virus cúm A và B trong một phản ứng duy nhất
- Xét nghiệm chẩn đoán in vitro đã được chứng nhận CE-IVD
- Độ nhạy phân tích được báo cáo theo IU/ml (SARS-CoV-2) và bản sao/ml (virus cúm A và B)
Giới hạn phản ứng (LoD)
| LoD E gene | 226 IU/ml |
| LoD S gene | 201 IU/ml |
| LoD Influenza A virus | 341 bản sao/ml |
| LoD Influenza B virus | 432 bản sao/ml |
Loại mẫu
Loại mẫu sau đây được xác nhận để sử dụng với FlexStar® SARS-CoV-2 Type & Flu RT-PCR Detetion Mix 1.5:
- Mẫu bệnh phẩm phết đường hô hấp của con người
Sản phẩm có thể sử dụng chung
- LightCycler® 480 Instrument II (Roche)
- Rotor-Gene® Q5/6 plex Platform (QIAGEN)
- CFX96™ Dx System (Bio-Rad)
- CFX96™ Deep Well Dx System (Bio-Rad)
